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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.797, DE 5 DE JULHO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.797, DE 5 DE JULHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o Laudo de Análise Fiscal 299.CP.0/2017, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública/DF, que confirmou o resultado insatisfatório para os ensaios de dissolução e rotulagem secundária do lote B16L1470 do medicamento Heclivir, aciclovir, 200 mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote B16L1470 (Val 11/2018) do medicamento Heclivir, aciclovir, 200 mg, comprimido, fabricado por BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A (CNPJ: 05.161.069/0001-10).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Publicado em: 06/07/2018 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.797, DE 5 DE JULHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o Laudo de Análise Fiscal 299.CP.0/2017, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública/DF, que confirmou o resultado insatisfatório para os ensaios de dissolução e rotulagem secundária do lote B16L1470 do medicamento Heclivir, aciclovir, 200 mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote B16L1470 (Val 11/2018) do medicamento Heclivir, aciclovir, 200 mg, comprimido, fabricado por BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A (CNPJ: 05.161.069/0001-10).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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